专家：中国仿制药出海数量增加国际对其质量认可度增强

中国国家医疗保障局17日在北京举行新闻发布会，介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，中国仿制药出海数量增加，国际对其质量认可度增强。

谈及中国的仿制药发展水平，常峰指出，近年来，中国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步巨大。

常峰介绍说，自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来，相关标准的设定与国际标准接轨，过评仿制药与原研药质量、疗效达到一致，在临床使用上可与原研药相互替代。随着一致性评价工作的深入推进，从2018年起，过评仿制药品种数逐年上升。截至2022年底，过评药品数达3902个，涉及品种600余个。

常峰指出，中国仿制药出海数量增加，国际对其质量认可度增强。2010年至2014年，中国药企年均在美国获批仿制药注册的数量为20个左右，从2015年开始快速增长，2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。“国际上的认可表明我国仿制药已处于较高水平。”

常峰还提到，对前三批国家组织集采37个品种的研究结果显示，中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和安全性甚至超过了原研药，实现降价不降质。

常峰表示，目前，中国正处于由仿制药大国向强国跨越的阶段。中国已开展八批次国家组织药品集中采购，集采后患者使用原研药和过评仿制药等高质量药品的比例，由集采前的50%提高到95%以上，临床使用药品的整体质量水平得到提升。

他还介绍说，从反映医药市场集中度的关键指标看，2000余家内外资医药企业中，医药工业20强企业的医院市场销售份额占比由2013年的30%提升到2021年的34%。其中，内资企业的市场份额由2013年的13%增至2021年的17%，“说明产业集中度提升的同时，内资企业也逐渐崭露头角”。